MangYTe

Sức khỏe và đời sống hôm nay

Sức khỏe và đời sống

Bộ Y tế thông tin về việc lưu hành, sử dụng thuốc Evusheld tại Việt Nam

Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế đã tổ chức họp khẩn cấp vào ngày 31/01/2023 để xem xét về việc lưu hành, sử dụng thuốc Evusheld tại Việt Nam.
Mục lục

Chiều ngày 3/2, cục quản lý dược - bộ y tế đã có thông tin về sinh phẩm evusheld.

Theo Cục Quản lý Dược, Evusheld là sinh phẩm kết hợp bộ đôi kháng thể đơn dòng (tixagevimab 150mg/1,5ml và cilgavimab 150mg/1,5ml) được AstraZeneca phát triển với chỉ định dự phòng trước phơi nhiễm Covid-19 ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên có trọng lượng ít nhất 40kg.

Evusheld đã được cấp phép lưu hành bởi nhiều cơ quan quản lý, bao gồm các hình thức cấp phép lưu hành có điều kiện, cấp phép sử dụng khẩn cấp và các hình thức khác nhằm hỗ trợ tiếp cận sớm với thuốc (early access) và hiện evusheld đã được sử dụng tại gần 40 quốc gia trên thế giới với chỉ định điều trị và/hoặc dự phòng phơi nhiễm covid-19.

Tại việt nam, cục quản lý dược cho biết thuốc evusheld đã được cấp giấy đăng ký lưu hành ngày 25/10/2022.

Ngày 26/01/2023, Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (USFDA) có thông báo tạm dừng cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp thuốc Evusheld cho tới khi có thông báo cập nhật của USFDA với lý do Evusheld không có tác dụng bảo vệ đối với một số biến chủng mới của SARS-CoV-2 hiện đang chiếm ưu thế tại Hoa Kỳ, như biến chủng phụ XBB.1.5 của Omicron (hiện có hơn 90% ca nhiễm do biến chủng này tại Hoa Kỳ).

Theo USFDA, việc sử dụng Evusheld sẽ bị giới hạn cho đến khi tỷ lệ biến chủng SARS-CoV-2 không nhạy cảm với Evusheld ở Hoa Kỳ giảm xuống dưới 90%.

Ngoài ra, USFDA khuyến cáo các cơ sở y tế và nhà cung cấp Evusheld vẫn nên giữ lại các chế phẩm hiện có để bảo quản theo quy định và sử dụng trong trường hợp các biến chủng của SARS-CoV-2 mà Evusheld chống lại được trở nên phổ biến hơn ở Hoa Kỳ.

Cho đến thời điểm ngày 30/01/2023, Evusheld vẫn được cho phép lưu hành, sử dụng bởi các Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) như EMA, Nhật Bản, Anh, Úc, Canada, Thuỵ Sĩ… và tại các nước khu vực châu Á như: Nhật Bản, Hồng Kông, Maylasia, Thái Lan, Singapore, Đài Loan.

Cục quản lý dược cho biết, ngay sau khi nhận được thông tin nêu trên từ usfda, hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của bộ y tế đã tổ chức họp khẩn cấp vào ngày 31/01/2023 để xem xét về việc lưu hành, sử dụng thuốc evusheld tại việt nam.

Trên cơ sở báo cáo, thông tin về các biến chủng của virus sars-cov-2 đang lưu hành tại việt nam, tình hình cấp phép, sử dụng evusheld trên thế giới, cảnh báo của tổ chức y tế thế giới (who) về đại dịch covid-19 hiện vẫn là tình trạng khẩn cấp toàn cầu đối với sức khỏe cộng đồng,

Hội đồng đã kết luận:

- thông tin báo cáo cập nhật đến ngày 19/01/2023 cho thấy xu hướng thay đổi về biến chủng xbb của omicron tại châu á hiện nay chỉ chiếm tỉ lệ khoảng 2-5% các trường hợp nhiễm sars-cov-2 và tỉ lệ này hiện nay của việt nam khoảng 3%.

- thuốc evusheld hiện vẫn có tác dụng đối với các biến chủng của virus sars-cov-2 đang lưu hành phổ biến tại việt nam (tại miền bắc thông tin về tình hình giải trình tự gen các ca bệnh covid-19 trên 541 mẫu thực hiện tại viện vệ sinh dịch tễ trung ương, từ tháng 6- 11, biến thể ba5 chiếm ưu thế, bên cạnh đó ghi nhận một số biến thể phụ khác như ba.2.74, be.1.1; tháng 12, biến thể phụ bn.1.3 chiếm ưu thế; tiếp đó là các biến thể phụ ba.5.2, ba.2.75.6…).

- ngoại trừ usfda dừng cấp phép sử dụng do tình hình thực tiễn của các biến chủng sars-cov-2 lưu hành tại hoa kỳ, evusheld hiện vẫn đang được cho phép lưu hành, sử dụng bởi các cơ quan quản lý dược chặt chẽ (sra) như ema, nhật bản, anh, úc, canada, thuỵ sĩ… và nhiều cơ quan quản lý dược trên thế giới.

Vì vậy, trên cơ sở phân tích tác dụng của thuốc với các biến chủng lưu hành tại việt nam và việc lưu hành, sử dụng thuốc tại các nước trên thế giới, hội đồng thống nhất đề xuất tiếp tục cho phép lưu hành, sử dụng thuốc evusheld tại việt nam đồng thời tiếp tục theo dõi, giám sát chặt chẽ và cập nhật thông tin về tính an toàn, hiệu quả của thuốc đối với các biến chủng của virus sars-cov-2 tại các nước trên thế giới và việt nam.

Mạng Y Tế
Nguồn: Đại đoàn kết (http://daidoanket.vn/bo-y-te-thong-tin-ve-viec-luu-hanh-su-dung-thuoc-evusheld-tai-viet-nam-5708850.html)

Tin cùng nội dung

  • Ở Việt Nam có bán loại keo dán vết thương chưa?
    “Siêu quậy” nhà tôi hay chạy nhảy lắm, cho nên trầy xước, bầm tím là… chuyện thường ở huyện! Tôi đọc báo thấy nước ngoài có loại keo sinh học dùng để dán vết thương, không biết ở Việt Nam có bán loại này chưa? Nếu có thì tốt quá, tôi sẽ mua cho “siêu quậy” dùng dần. Cảm ơn Mangyte! (Hoàng Quân - lehoang…@gmail.com)
  • Bác sĩ ơi, Việt kiều có được mua BHYT tại Việt Nam?
    Tôi là Việt kiều Mỹ thường về Việt Nam. Tôi có thể mua bảo hiểm tại các bệnh viện Việt Nam phòng khi đau ốm bất ngờ không? (Le Van Nam - ongnam…@yahoo.com)
  • Thư ngỏ gửi cộng đồng Việt Nam tại hải ngoại
    Thư ngỏ gửi cộng đồng Việt Nam tại hải ngoại - kêu gọi ủng hộ dự án Y học cùng cộng đồng chia sẻ các bài viết về bệnh tật, bảo vệ sức khỏe.
  • Thông tin về Bệnh tiểu đường
    Bệnh tiểu đường (hay đái tháo đường) là danh từ dùng để chỉ một nhóm các bệnh lý ảnh hưởng đến cách cơ thể sử dụng đường trong máu, thường đặc trưng bởi tăng đường máu.
  • Thông tin về bệnh Động kinh
    Động kinh là bệnh của hệ thần kinh trung ương trong đó hoạt động của tế bào thần kinh bị rối loạn, biểu hiện bởi những cơn co giật (cơn động kinh) với những hành vi, triệu chứng, và cảm giác bất thường, bao gồm cả mất ý thức khi lên cơn.
  • Thông tin về Bệnh Sarcoidosis
    Bệnh sarcoidosis (sarcoidosis) là hậu quả sự phát triển các ổ viêm nhỏ tại nhiều cơ quan khác nhau của cơ thể - thường nhất ở phổi, hạch bạch huyết, mắt và da.
  • Thông tin về Bệnh xơ cứng bì
    Sau đây, kênh Mạng Y Tế xin giới thiệu: Thông tin về Bệnh xơ cứng bì. Xin mời các bạn cùng tham khảo.
  • Thông tin bệnh Hen phế quản
    Hen phế quản (bệnh hen hay hen suyễn) là tình trạng đường dẫn khí bị hẹp và phù nề cũng như tăng tiết đàm nhầy. Điều này làm việc thở khó khăn và dễ gây ho, khò khè và thở hụt hơi.
  • Thông tin bệnh Huyết áp thấp
    Huyết áp thấp có thể gây ra các triệu chứng chóng mặt và ngất xỉu. Trong những ca bệnh nặng, huyết áp thấp có thể đe dọa đến tính mạng.
  • Thông tin tham khảo về dinh dưỡng trong ung thư người lớn
    Bệnh ung thư, bạn đang muốn tìm hiểu để biết rõ hơn về nguyên nhân, triệu chứng, cách phòng và điều trị ung thư
Tải ứng dụng Mạng Y Tế trên CH PLAY