MangYTe

Tin tức hôm nay

Tin tức

Đồng ý đề xuất cấp giấy đăng ký lưu hành Thu*c Molnupiravir cho 3 nhà sản xuất nội

Tối muộn 5/1, Bộ Y tế cho biết, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành Thu*c, nguyên liệu làm Thu*c của Bộ Y tế đồng ý đề xuất cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 Thu*c chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.
Mục lục

Ngày 30/12/2021, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ban hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch Covid-19. Trong đó, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã thống nhất quyết nghị cơ chế cấp phép Thu*c mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 sản xuất trong nước có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với Thu*c đã được cấp phép bởi cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo phân loại của WHO.

Căn cứ cơ chế cấp phép Thu*c mới có chỉ định sử dụng phòng, điều trị Covid-19 tại Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành Thu*c, nguyên liệu làm Thu*c của Bộ Y tế đã khẩn trương tổ chức phiên họp ngày 5/1 để xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành Thu*c chứa hoạt chất Molnupiravir của các cơ sở sản xuất trong nước.

Theo đó, Hội đồng Tư vấn cấp giấy phép Thu*c và nguyên liệu làm Thu*c xem xét cấp số đăng ký 4 loại Thu*c chứa hoạt chất Molnupiravir cho 4 công ty dược trong nước; 6 đơn vị đang bổ sung hồ sơ để xem xét họp vào đợt sau.

Tại phiên họp, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng và thống nhất kết luận đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 Thu*c chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Các điều kiện cụ thể để kiểm soát chặt chẽ chất lượng Thu*c sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành được Hội đồng yêu cầu đối với cơ sở sản xuất Thu*c như sau:

Một là, cơ sở sản xuất Thu*c phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất.

Hai là, cơ sở sản xuất Thu*c phải tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng Thu*c hằng tháng sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của Thu*c.

Ba là, cơ sở sản xuất phải Thu*c phải tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của Thu*c và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, Hội đồng đề nghị các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu, dữ liệu và kết quả nghiên cứu về tiêu chuẩn chất lượng Thu*c, độ ổn định của Thu*c.

Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn.

Đối với việc cấp phép lưu hành Thu*c điều trị Covid-19, Bộ trưởng Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng Thu*c.

Tập trung khống chế dịch Covid-19 lây lan

Nguồn: Báo nhân dân (https://nhandan.com.vn/tin-tuc-y-te/dong-y-de-xuat-cap-giay-dang-ky-luu-hanh-thuoc-molnupiravir-cho-3-nha-san-xuat-noi-681201/)
1 Tiếp » 
Tải ứng dụng Mạng Y Tế trên CH PLAY