MangYTe

Tin y tế hôm nay

Tin y tế

Gia hạn vaccine là thông lệ quốc tế, không ảnh hưởng chất lượng

Ông Phạm Quang Thái, Trưởng văn phòng Tiêm chủng mở rộng miền Bắc, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, trưa 1/12 cho biết việc gia hạn vaccine là thông lệ quốc tế, không ảnh hưởng chất lượng.
Mục lục

Sáng nay, sở y tế hà nội ngừng tiêm hai lô vaccine pfizer số 124001 và 123002 - được cục quản lý dược, bộ y tế, tăng thêm 3 tháng sử dụng, đến ngày 28/2/2022 thay vì hết hạn ngày 30/11 như ghi trên nhãn.

"Về mặt pháp lý, hai lô vaccine này hợp lệ để sử dụng, đáp ứng tiêu chuẩn về bảo quản và vấn đề liên quan. Tuy nhiên phụ huynh quan ngại, dẫn đến tỷ lệ đăng ký tụt, đây có thể là áp lực cho Sở Y tế Hà Nội", ông Thái nói tại cuộc gặp báo chí trưa nay.

Hai lô vaccine này, gồm 2.960.100 liều, mua từ ngân sách, được Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương phân bổ cho các địa phương vào ngày 25/11, để tiêm cho trẻ em từ 12 đến 17 tuổi. Cục Quản lý Dược, cho phép tăng hạn dùng lên 9 tháng thay vì 6 tháng, ở điều kiện bảo quản âm 90 đến âm 60 độ C. Viện Vệ sinh Dịch tễ không công bố tên các địa phương được phân bổ số vaccine này.

Giải thích vì sao mua vaccine gần sát hạn, ông Thái cho biết "quá trình vaccine về Việt Nam đã được thảo luận, thương thảo, đã được coi như lô vaccine có hạn đến tháng 2/2022 chứ không phải mua vaccine đến hạn 30/11". Ông cũng cho rằng nguyên nhân Bộ Y tế chậm công bố việc gia hạn vaccine là do "chưa từng gặp việc này nên không thông báo sớm cho người dân".

"Thông tin chấp thuận các lô vaccine đến với chúng tôi khá muộn, nên chúng tôi chưa kịp cập nhật, đây là điều cần thay đổi", ông Thái nói.

Theo ông Thái, trên thế giới, gia hạn vaccine là thông lệ. Cục Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) cũng đã gia hạn thường xuyên. Tất cả vaccine sản xuất ra bao giờ cũng có thử nghiệm về tính bền vững của vaccine. Tùy loại nhiệt độ bảo quản khác nhau, vaccine có thời gian lưu hành khác nhau. Đối với vaccine Pfizer, khi không bảo quản trong điều kiện đông băng, vaccine chỉ được sử dụng trong thời gian một tháng; bảo quản trong điều kiện âm sâu thì thời hạn là 6 tháng.

Trong quá trình sử dụng thực tế, nhà sản xuất tiếp tục đánh giá tính bền vững của vaccine và thấy rằng đến thời điểm 9 tháng bảo quản âm sâu, hiệu lực vaccine hoàn toàn không thay đổi. Hãng đã chuyển các kết quả đánh giá độc lập đến cơ quan phê duyệt cao nhất là FDA và đã được chấp thuận. Vì vậy, việc gia hạn thêm 3 tháng là hoàn toàn có thể chấp nhận được cho cả những lô sản xuất trước ngày được chấp thuận. Các lô vaccine đều đã được dán nhãn từ giai đoạn trước với thời hạn theo nhãn là 6 tháng nên khi mở rộng thêm thời hạn, hãng đã đề nghị Cục Quản lý Dược chấp thuận thêm hạn 3 tháng.

"Vaccine được bảo quản ở Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương với điều kiện bảo quản âm sâu từ -90 độ C đến -70 độ C, chất lượng của vaccine hoàn toàn ổn định", ông Thái nói và thêm rằng sự thay đổi về gia hạn thời gian sử dụng đều dựa trên nghiên cứu khoa học, do vậy người dân không nên lo ngại.

Trả lời VnExpress sáng nay, đại diện Pfizer Việt Nam cho biết không có bất kỳ thay đổi nào đối với vaccine để nhằm mục đích kéo dài thời hạn sử dụng, do đó tính an toàn và hiệu quả của vaccine vẫn giữ nguyên.

Đại diện pfizer việt nam cho biết khi được phê duyệt vào tháng 12/2020 tại mỹ, vaccine pfizer đã có đủ dữ liệu để xác nhận chất lượng vaccine trong 6 tháng. kể từ đó, pfizer vẫn tiếp tục tiến hành thu thập dữ liệu về độ ổn định trên nhiều lô vaccine covid-19 được sản xuất trên mạng lưới sản xuất của mình trên toàn thế giới và xác định rằng "hiện đã có đủ dữ liệu để kéo dài hạn sử dụng lên 9 tháng".

"Điều này tạo điều kiện cho các hiệu Thu*c, phòng khám bác sĩ và trung tâm tiêm chủng linh hoạt hơn trong việc quản lý và duy trì việc phân phối và cung cấp vaccine", đại diện Pfizer Việt Nam nói.

Vào tháng 8, dựa trên thông tin và dữ liệu do pfizer cung cấp, fda đã tăng hạn dùng của vaccine pfizer thêm 3 tháng, tức từ 6 tháng lên 9 tháng ở nhiệt độ -90 đến -60 độ c. vào tháng 9, cơ quan quản lý dược châu âu (ema) cũng phê duyệt và đồng ý với việc áp dụng tính thời hạn sử dụng thực tế của vaccine bằng cách cộng thêm 3 tháng vào hạn dùng (6 tháng) đang được in trên nhãn của sản phẩm.

Mỗi lô vaccine đều được thử nghiệm trong các phòng thí nghiệm, kiểm tra chất lượng để đảm bảo an toàn, chất lượng và đủ hiệu lực trước khi được phân phối đến các cơ sở sử dụng trên toàn thế giới. Ngoài ra, các lô vaccine từ mỗi địa điểm sản xuất đều được đặt dưới một chương trình nghiên cứu độ ổn định bao gồm kiểm tra chất lượng mẫu được lưu trữ trong các điều kiện bảo quản khác nhau theo thời gian.

Tuy nhiên, một số câu hỏi VnExpress đặt ra vẫn chưa được Pfizer trả lời, như hạn sử dụng 9 tháng có áp dụng với vaccine được sản xuất trước thời điểm FDA hay EMA phê duyệt gia hạn; nếu điều kiện bảo quản không đạt -90 đến -60 độ C thì hạn dùng vaccine như thế nào...

Bộ Y tế cũng lý giải quyết định tăng hạn sử dụng của vaccine được dựa trên kết quả nghiên cứu độ ổn định theo Hướng dẫn đối với Thu*c mới cũng như sản phẩm sinh học. Nghiên cứu được thực hiện trên các dải nhiệt độ bảo quản khác nhau, kết quả cho thấy vaccine có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, hạn dùng đến 9 tháng kể từ ngày sản xuất.

"việc gia hạn sử dụng này được áp dụng chung trên toàn cầu và được sử dụng cho tất cả đối tượng, bao gồm trẻ từ 12 tuổi trở lên. các lô vaccine pfizer có hạn sử dụng 6 tháng thì tự động tăng hạn dùng lên 9 tháng sau thời gian fda và ema phê duyệt", theo giáo sư phan trọng lân, cục trưởng y tế dự phòng, bộ y tế.

Bà Dương Thị Hồng, Phó viện trưởng Vệ sinh dịch tễ Trung ương chiều 30/11 cho biết "việc tăng thời hạn sử dụng này không ảnh hưởng đến chất lượng của vaccine. Đặc biệt vaccine về Việt Nam đều được phân bổ và thực hiện tiêm ngay, không có dư thừa".

Nhân viên y tế Bệnh viện Thanh Nhàn cầm trên tay lọ vaccine Pfizer. Ảnh:Giang Huy

Nhân viên y tế Bệnh viện Thanh Nhàn cầm trên tay lọ vaccine Pfizer. Ảnh:Giang Huy

Việt nam đã tiêm gần 17,2 triệu liều vaccine pfizer cho người từ 18 tuổi trở lên, trong đó mũi một là 8,9 triệu liều và mũi hai là 8,2 triệu liều.

Trong chiến dịch tiêm chủng cho trẻ 12-17 tuổi trên cả nước, vaccine được sử dụng là Comirnaty của Pfizer. Dự kiến khoảng 9 triệu trẻ trong độ tuổi này được tiêm, sử dụng 18 triệu liều vaccine Pfizer. Đến nay 34 tỉnh thành đã tiêm vaccine cho trẻ 12-17 tuổi, với hơn 3,5 triệu liều đã tiêm.

Lê Nga

Nguồn: Vnexpress (https://vnexpress.net/gia-han-vaccine-la-thong-le-quoc-te-khong-anh-huong-chat-luong-4396811.html)
  • Thông tin mới về Thu*c chữa thoái hoá khớp diacerein

    Thông tin mới về Thu*c chữa thoái hoá khớp diacerein
    Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) và Ủy ban Thu*c sử dụng trên người (CHMP) thuộc EMA đã có thông tin đánh giá lợi ích...
  • Nguyên nhân của tình trạng kháng kháng sinh

    Nguyên nhân của tình trạng kháng kháng sinh
    Trong các cơ sở khám chữa bệnh, việc sử dụng kháng sinh vẫn còn bị lạm dụng hoặc dùng chưa hợp lý,
  • Cách nào hạn chế dị ứng Thu*c?

    Cách nào hạn chế dị ứng Thu*c?
    Thu*c được dùng để phòng và điều trị bệnh, nhưng Thu*c cũng là tác nhân gây dị ứng (dị ứng nguyên) và được gọi là dị ứng Thu*c.
  • Có phải bị ho do Thu*c?

    Có phải bị ho do Thu*c?
    Tôi bị tăng huyết áp, được bác sĩ chỉ định dùng Thu*c hạ huyết áp coversyl. Uống Thu*c được hai tuần thì tôi bị ho liên tục và dai dẳng.
  • Những trường hợp không nên dùng Thu*c aspirin

    Những trường hợp không nên dùng Thu*c aspirin
    Aspirin (acid acetylsalicylic) là một trong những Thu*c có trong Danh mục Thu*c thiết yếu và Danh mục Thu*c chữa bệnh chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám chữa bệnh ở nước ta.
  • Ai không được dùng Hydrocortison bôi ngoài da?

    Ai không được dùng Hydrocortison bôi ngoài da?
    Hydrocortison là một trong những Thu*c thiết yếu được dùng trong các cơ sở khám chữa bệnh tuyến y tế cơ sở và cũng là Thu*c được bán khá phổ biến trong các nhà Thu*c, hiệu Thu*c.
  • Testosterone nội sinh – chìa khoá sức khoẻ của phái mạnh

    Testosterone nội sinh – chìa khoá sức khoẻ của phái mạnh
    Trong nỗ lực tìm tòi, nghiên cứu những phương cách giúp chăm sóc sức khỏe S*nh l*, sinh sản nam giới, lịch sử ngành nam học Việt Nam và thế giới đã gặp nhau ở luận điểm quan trọng, đó là về Testosterone nội sinh.
  • Cho con bú sữa mẹ ở ngày đầu chào đời

    Cho con bú sữa mẹ ở ngày đầu chào đời
    Sữa mẹ là nguồn dinh dưỡng hoàn hảo nhất lại dễ tiêu hóa, dễ hấp thu giúp trẻ phát triển toàn diện thể chất, tinh thần và trí tuệ.
  • tin nóng, Táo Quân, ngành y

    tin nóng, Táo Quân, ngành y
    Táo Quân cuối năm sắp đến, và một câu hỏi đang đặt ra cho tất cả chúng ta là: Táo Y tế sẽ nói gì trong một năm đầy biến động? Để cung cấp một cái nhìn khách quan, tôi xin góp vài dòng phân tích những nội dung nên và không nên châm biếm.
  • 10 bệnh đừng vội tin “bác sĩ” Google

    10 bệnh đừng vội tin “bác sĩ” Google
    Ngày nay, chúng ta rất dễ dàng tìm kiếm trên mạng, những thông tin và lời khuyên về sức khỏe, và cũng không có gì đáng ngạc nhiên, khi nhiều người mắc phải “căn bệnh” có tên là cyberchondria, thuật ngữ mô tả, khi ai đó tự nghiên cứu các triệu chứng sức khỏe của mình trên mạng, tự cho rằng tình trạng của mình rất nguy kịch, sau đó tự chẩn đoán bệnh cho mình và thường là chẩn đoán sai.
1 Tiếp » 
Tải ứng dụng Mạng Y Tế trên CH PLAY