Mạng y tế, vì sức khỏe cộng đồng

Vaccine nCoV có thể được phê duyệt trước khi kết thúc thử nghiệm

Lãnh đạo Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cho biết vaccine có thể được cấp phép khẩn cấp trước khi thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III kết thúc.
Mục lục

Trong một cuộc phỏng vấn với Financial Times, Ủy viên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA), Tiến sĩ Stephen Hahn cho biết cơ quan này có thể xem xét việc cấp phép sử dụng khẩn cấp hoặc phê duyệt vaccine Covid-19 trước khi các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III hoàn tất. Ông cũng chỉ rõ rằng quyết định chấp thuận của Cơ quan Ủy quyền Sử dụng Khẩn cấp (EUA) sẽ không liên quan gì đến FDA.

"Quyết định cấp phép sử dụng khẩn cấp của chúng tôi không giống như một sự chấp thuận đầy đủ. Tiêu chuẩn pháp lý, y tế và khoa học cho rằng lợi ích lớn hơn nguy cơ trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng. Đây sẽ là một quyết định về khoa học, y học, dữ liệu chứ không phải một quyết định chính trị", Stephan Hahn cho biết.

Đây không phải lần đầu tiên các quan chức Mỹ thảo luận về việc cấp phép khẩn cấp cho vaccine Covid-19 trước khi các thử nghiệm quy mô lớn hoàn tất. Trong cuộc họp ngày 30/7, Bộ trưởng Tài chính Steven Mnuchin và Chánh văn phòng Nhà Trắng Mark Meadows đã đề cập đến khả năng cấp phép sử dụng khẩn cấp vaccine nCoV trước khi các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III hoàn thành.

Hai "ứng viên" đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trên diện rộng ở Mỹ đến từ Moderna và Pfizer. Hai vaccine khác cũng dự kiến bắt đầu thử nghiệm giai đoạn III vào giữa tháng 9. Các nhà sản xuất đang tìm cách thu hút ít nhất 30.000 tình nguyện viên đăng ký tham gia thử vaccine để nhanh chóng có kết quả, chứng minh rằng vaccine có thực sự an toàn và bảo vệ người dân khỏi Covid-19 hay không.

Trong cuộc phỏng vấn qua điện thoại hôm 28/8, các quan chức y tế Mỹ chia sẻ về Chiến dịch Warp Speed, cả hai "ứng viên" trên đều đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng ở Mỹ. Đến nay đã tiếp nhận hơn một nửa số người tham gia cần thiết và có khả năng thu thập đủ dữ liệu trước khi đạt mức 30.000 người đăng ký thử nghiệm như dự tính.

"Có một đơn vị gọi là Ban Giám sát An toàn Dữ liệu nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người (DSMB), một cơ quan độc lập được chỉ định cho từng thử nghiệm lâm sàng. Chúng tôi không có thông tin chi tiết về dữ liệu cho đến khi DSMB cho phép chúng tôi xem xét nó. Kết quả có thể là vaccine chưa đạt chuẩn hoặc khả thi hơn là nó chứng minh được tính hiệu quả, an toàn trước khi đủ 30.000 tình nguyện viên tham gia. Nếu viễn cảnh thứ hai thành hiện thực thì sẽ rất tuyệt", Paul Mango, Phó giám đốc phụ trách chính sách của Bộ Y tế Mỹ cho biết trong cuộc họp báo.

Nếu xuất hiện các biểu hiện hoặc tác dụng phụng có hại trên tình nguyện viên, DSMB có thể chấm dứt thử nghiệm bất cứ lúc nào. Những gì đơn vị tiến hành thử nghiệm vaccine có thể làm là tìm kiếm và ghi nhận lại số trường hợp dương tính từ cả nhóm dùng giả dược và nhóm được tiêm thử vaccine.

Mặt khác, vào đầu tháng 8, Tổng thống Mỹ Donald Trump cho biết ông "lạc quan" rằng một loại vaccine phòng ngừa Covid-19 sẽ sẵn sàng được sử dụng trước ngày bầu cử 3/11 diễn ra. Các nhà khoa học đã lo lắng rằng ngay trước ngày bầu cử, Trump có thể gây áp lực để FDA chấp thuận một loại vaccine nCoV trước khi nó sẵn sàng để đạt được phiếu bầu. Tuy nhiên Tiến sĩ Francis Collins đã khẳng định với CNN rằng nguy cơ trên không được phép xảy ra.

Thy An (Theo CNN)

Nguồn: Vnexpress (https://vnexpress.net/vaccine/vaccine-ncov-co-the-duoc-phe-duyet-truoc-khi-ket-thuc-thu-nghiem-4154763.html)
1  ... Tiếp » 

Sách y học: Sách y học được vinh danh

Sách y học: Sách y học được vinh danh
Lễ trao giải Giải thưởng Sách Quốc gia lần thứ 3 - 2020 vừa được tổ chức trọng thể tại Hà Nội, thêm một “mùa vàng bội thu” khi vinh danh nhiều tác giả, dịch giả và các đơn vị xuất bản tại Việt Nam.

Dầu tràm Huế trước thực trạng hàng giả, kém chất lượng

Dầu tràm Huế trước thực trạng hàng giả, kém chất lượng
Thực trạng tinh dầu tràm kém chất lượng, hàng giả, hàng pha trộn hóa chất đang trà trộn, khiến uy tín của tinh dầu tràm Huế bị ảnh hưởng, nhiều khách hàng dè dặt và e ngại.

Cây thuốc việt nam, cách trồng, thu hái chế biến và phương pháp trị bệnh ban đầu của Tác giả Lương Y Lê Trần Đức

Sách mới: Hạnh phúc không nằm trong ví

Trường Cao đẳng Y Dược Hà Nội mở lớp chui tại Hải Phòng

Thông tin cần biết về tuyển sinh vào trường Đại học Y Hà Nội năm 2019

Giảng viên là bác sĩ chuyên khoa II sẽ được công nhận tương đương tiến sĩ

Dự kiến học lực giỏi lớp 12 mới được xét tuyển ngành Y

Thông tin tuyển sinh các trường khối ngành y, dược năm 2018

Điều kiện kinh doanh thực phẩm chức năng mới nhất, cá nhân hết thời bán thực phẩm chức năng

Giới thiệu về tiêu chuẩn GMP trên Thực phẩm, Dược phẩm, Mỹ phẩm...

Tất cả các cơ sở sản xuất TPCN và thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đạt tiêu chuẩn GMP, từ 1/7/2019

Trường đại học y khoa Phạm Ngọc Thạch

Trường đại học y khoa Phạm Ngọc Thạch
Bồi dưỡng, đào tạo nâng cao trình độ đội ngũ nhân lực y tế, từng bước triển khai đào tạo các loại hình sau đại học như Bác sĩ Chuyên khoa cấp I, cấp II, Nội trú, Thạc sĩ và Tiến sĩ.

VATM - Học viện Y Dược học cổ truyền Việt Nam

VATM - Học viện Y Dược học cổ truyền Việt Nam
Học viện thường xuyên được sự quan tâm của lãnh đạo Bộ Y tế, Bộ Giáo dục và Đào tạo, sự giúp đỡ tận tình của các Vụ, Cục chức năng của Bộ Y tế, Bộ Giáo dục và đào tạo trong mọi lĩnh vực hoạt động của Học viện.

Trường Đại học Y tế Công cộng

Trường Đại học Y Hải Phòng

Đại học Y khoa Thái Bình

Đại học Y khoa Vinh

Trường Đại học Y Dược Cần Thơ

Đại học Y Dược TP Hồ Chí Minh

Đại học y Hà Nội

Trường Đại học Kỹ thuật Y tế Hải Dương

Trường đại học Dược Hà Nội

Học viện Quân y

Viêm da dị ứng (Eczema)

Viêm da dị ứng (Eczema)
Sần sùi, mảng màu đỏ thường là không dày và phân định ranh giới riêng biệt của bệnh vẩy nến ảnh hưởng đến khuôn mặt, cổ và thân trên

U sắc tố (melanoma) ác tính

U sắc tố (melanoma) ác tính
Trong khi bề mặt khối u ác tính lan truyền phần lớn là một bệnh của người da trắng, người thuộc các chủng tộc khác vẫn có nguy cơ này và các loại khác của các khối u ác tính

Rối loạn sắc tố da (nốt ruồi, bớt, tàn nhang) lành tính

Nguyên tắc của trị liệu da liễu

Giai đoạn cuối đời của bệnh nhân

Điều trị đau không dùng thuốc và diễn biến cuối đời

Chiến lược sử dụng thuốc giảm đau

Đau ở giai đoạn cuối đời

Nguyên tắc quản lý đau

Loét áp lực do tỳ đè

Phòng ngừa khi dùng thuốc ở người cao tuổi

Khiếm thính ở người cao tuổi

Cách làm vịt quay trộn măng

Cách làm vịt quay trộn măng
Ướp gia vị với muối tiêu, đường, mật ong, ngũ vị hương, để khoảng 3 giờ cho ngấm gia vị Xối mỡ hay cho vào lò nướng chín vàng

Cách làm cút tiềm ngũ quả

Cách làm cút tiềm ngũ quả
Tiếp tục đun nhỏ lửa khoảng 15 phút, cho nấm đông cô, củ năng, táo tàu vào, nấu đến khi cút mềm, cho kim châm, đậu bo bo vào

Cách làm lưỡi vịt rang muối

Cách làm bún khô xào giòn

Cách làm cá cuốn bún

Cách làm vịt nấu chao

Cách làm gỏi bầu cá lóc nướng

Cách làm cá tai tượng chiên xù

Cách làm ếch xào lá cách

Cách làm canh chua bông so đũa cá rô đồng

Cách làm thịt luộc giầm tương

Cách làm chuối xốt caramen

Lựa chọn ti vi tốt và phù hợp nhất

Lựa chọn ti vi tốt và phù hợp nhất
Trước khi sự ra đời của HD, điều quan trọng là phải ngồi đủ xa từ truyền hình mà không cảm nhận được chấm hình ảnh. Với bộ HDTV ngày nay, tuy nhiên, vấn đề lớn hơn là kích thước của căn phòng của bạn.

Lựa chọn bếp ga, bếp từ hay bếp điện

Lựa chọn bếp ga, bếp từ hay bếp điện
Bếp điện với cuộn làm nóng dễ dàng thay thế không tốn kém nhiều. Bếp điện loại mới đắt tiền một chút và sửa chữa khó hơn, nhưng rất dễ dàng làm sạch vì nó chỉ là một bề mặt phẳng.

Tiêu chuẩn chọn lò vi sóng phù hợp tốt nhất

Lựa chọn nồi cơm điện tốt và phù hợp