Cơ quan quản lý Thu*c và các sản phẩm chăm sóc sức khoẻ Vương quốc Anh vừa thông báo cấp chứng nhận bán hàng tự do tại EU và Vương quốc Anh cho bộ test kit xét nghiệm COVID-19 do Việt Nam sản xuất, sau quá trình kiểm định tại đây.
Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh vừa cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE) và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho bộ test kit xét nghiệm COVID-19 của Việt Nam, giúp sản phẩm có thể lưu hành toàn Châu Âu.
Bộ test kit được xuất khẩu sang Châu Âu do Học viện Quân Y phối hợp với Công ty Cổ phần Việt Á nghiên cứu và sản xuất, đây là kết quả của một đề tài nghiên cứu trọng điểm cấp Nhà nước do Bộ Khoa học và Công nghệ phê duyệt, cấp vốn.
Với việc được Bộ Y tế và Chăm sóc xã hội Anh cấp phép, sản phẩm đã được lưu hành trên toàn châu Âu, theo Luật Dược phẩm của Liên minh Châu Âu (EU), tạo điều kiện cho sản phẩm có thể xuất tại nhiều quốc gia Châu Âu, nơi đang chịu ảnh hưởng nặng nề bởi đại dịch COVID-19. Trước đó, hơn 20 quốc gia và doanh nghiệp đã đặt mua test kit phát hiện SARS-CoV-2 do Việt Nam sản xuất như Iran, Ukraina, Phần Lan và Malaysia.
Theo GS Nguyễn Văn Kính, nguyên Giám đốc Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương, Bộ test kit của Việt Nam được đánh giá có nhiều ưu điểm hơn so với sản phẩm của WHO và Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ như thời gian cho kết quả nhanh hơn, dễ sử dụng hơn, theo đại diện Bộ Khoa học và Công nghệ. Sản phẩm này là kết quả của đề tài “Nghiên cứu chế tạo bộ sinh phẩm real-time RT-PCR và RT PCR phát hiện virus corona chủng mới (nCoV)” do Học viện Quân y chủ trì, phối hợp với Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á thực hiện.
Bộ test kit được kiểm định các tiêu chí độ nhạy, độ đặc hiệu, độ chính xác, độ lặp lại tại Labo chuẩn thức của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á và Học viện Quân y. Kết quả cho thấy các tiêu chí tương đương bộ sinh phẩm do Cơ quan Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ và Tổ chức Y tế Thế giới sản xuất.
Bộ test kit sẽ hỗ trợ công tác sàng lọc các ca nghi nhiễm SARS-CoV-2 với thời gian xét nghiệm, từ khi lấy mẫu, xử lý mẫu và chạy máy mất khoảng 2 tiếng. Giá sản phẩm 400.000-600.000 đồng/test. Năng lực sản xuất của Công ty cổ phần công nghệ Việt Á khoảng 10.000 test/ngày, khi cần huy động có thể tăng công suất lên 3 lần.
Dạ Thảo